有效突破 德曲妥珠单抗在华获批乳腺癌新适应症

10月8日，第一三共宣布，国家药品监督管理局已批准德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）新适应症，用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。这是德曲妥珠单抗在中国获批的第二项早期乳腺癌适应症有效突破，也是在不到一年内获批的第五项适应症。截至目前，该药已在中国获批9个适应症。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共与阿斯利康共同开发和商业化。

此次获批基于DESTINY-Breast05 III期临床试验。该研究为全球多中心、随机、开放标签研究，纳入1635例新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在残留侵袭性病灶、且具有高复发风险的HER2阳性原发性乳腺癌患者，评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）对比T-DM1（恩美曲妥珠单抗）的疗效和安全性。主要终点为由研究者评估的无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

结果显示，与T-DM1相比，德曲妥珠单抗将侵袭性疾病复发或死亡风险降低53%。德曲妥珠单抗组3年IDFS率为92.4%，T-DM1组为83.7%。在无病生存期（DFS）方面，德曲妥珠单抗同样将疾病复发或死亡风险降低53%，3年DFS率分别为92.3%和83.5%。相关数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。

DESTINY-Breast05研究中国主要研究者、复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长邵志敏教授表示，对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些结果标志着在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出重要一步；DESTINY-Breast05结果凸显了德曲妥珠单抗在辅助治疗领域改变临床实践的潜力，其无侵袭性疾病生存期相比T-DM1有显著改善。

乳腺癌是全球女性中常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的主要原因。2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例；中国新发约37.6万例，死亡近7.3万例。约五分之一的乳腺癌病例被归类为HER2阳性。约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被视为高复发风险人群。对于新辅助治疗后未达到病理学完全缓解（non-pCR）的HER2阳性乳腺癌患者，中国目前辅助治疗标准方案为T-DM1，但仍有部分患者出现侵袭性疾病复发或死亡。一旦确诊为转移性疾病，五年生存率从近90%降至约30%。对于存在残留病灶的患者，辅助治疗是降低复发风险、减少疾病进展可能的关键契机。

南方+记者 严慧芳有效突破